احراز صلاحیت در آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ایزو(2)

4-2 سیستم کیفیت

نیازمندی مستند سازی:

? تدوین خط مشی کیفیت آزمایشگاه
? تدوین اهداف کیفی کلان آزمایشگاه
? تدوین نظامنامه کیفیت
? روشهای اجرائی مستند شده

4-2-1 مدیریت آزمایشگاه باید یک سیستم کیفیت مناسب را در راستای فعالیتهای مرتبط، استقرار ، اجرا و نگهداری کند. مدیریت آزمایشگاه باید سیاستها، سیستمها ، برنامه ها ، روشهای اجرایی و دستورالعملها را مستند نماید. مستندات سیستم کیفت باید با یکدیگر مرتبط بوده ، درک شده ، در دسترس بوده و اجرا شده باشد.
4-2-2 مدیریت آزمایشگاه باید اهداف و خط مشی ها را تعریف کرده و مستند نماید. مدیریت آزمایشگاه باید مطمئن شود که این اهداف و خط مشی ها در یک نظامنامه کیفی مستند شده است.
اهداف کلان باید بصورت خط مشی کیفی تنظیم و در نظامنامه کیفی درج گردد. خط مشی کیفی باید بوسیله مدیریت ارشد اجرایی صادر شود. (‌امضاء شده و اعلام شود )

خط مشی کیفی باید شامل موارد ذیل باشد :

– بیانیه‎‎ای از خواسته‎های مدیران آزمایشگاه
– هدف سیستم کیفیت
– نیاز به ذکر این مطلب که کلیه پرسنل مرتبط با فعالیتهای آزمون و کالیبراسیون در داخل آزمایشگاه ، عضو نزدیک و مرتبط آزمایشگاه خود بوده و کلیه خط مشی و روشهای اجرایی مستند شده کیفی را در فعالیتهای خود بکار می‎گیرند.
– مدیران آزمایشگاه متعهد به ارائه خدمات به مشتریان با رعایت قواعد حرفه‎ایی و کیفی می‎باشند.
– مدیران آزمایشگاه متعهد به انطباق خود با این استاندارد می‎باشند.
– در صورت نیاز خط مشی کیفی می‎تواند شامل این مطلب نیز باشد که آزمونها باید همیشه در مطابقت با روشهای استاندارد شده و نیازهای مشتریان باشد.

4-2-3 نظامنامه کیفیت باید مرجعی برای پشتیبانی روشهای اجرایی ( سیستمی و فنی ) باشد.
در نظامنامه کیفیت باید ساختار مستندات سیستم کیفیت قید گردد. نظامنامه کیفیت باید همیشه بروز1 باشد.
4-2-4 نظامنامه کیفیت باید قوانین و مسئولیتهای مدیریت فنی و مدیر کیفی را تعریف نماید. بخشی از
مسئولیتهای مدیران فنی و کیفی اطمینان از انطباق اجرایی با نیازمندیهای این استاندارد می‎باشد.

4-3 کنترل مدارک

نیازمندی مستندسازی :
تدوین روش اجرائی مکتوب که کلیه نیازمندیهای بالا را رعایت نماید.

4-3-1 کلیات

آزمایشگاه باید روشهای اجرایی برای کنترل کلیه مدارک مرتبط با مستندات کیفی ( اعم از اینکه مربوط به آزمایشگاه بوده و یا خارج از آزمایشگاه تهیه شده باشد) را ایجاد و نگهداری کند.
این روشهای اجرایی کلیه مستندات اصلی خارج از آزمایشگاه ( قوانین ، استانداردها، روشهای اجرایی آزمون یا کالیبراسیون ، نقشه‎ها ، مشخصات ،‌دستورالعملها و کتابچه‎های راهنما ) را نیز در بر می‎گیرد.

یادآوری:

1- منظور از “ مدرک ” هر گونه اطلاعات ، دستورالعملها ، خط مشی کیفی ، روشهای اجرایی ،
مشخصات ، جداول کالیبراسیون ، چارتها ، پوسترها ، دفترچه‎ها ، نرم افزار‎ها ، نقشه‎ها ، طرحها ، و توافقات، می‎باشد.

2- کنترل داده‎های مرتبط با آزمون و کالیبراسیون در بند 5-8-4 قید گردیده است.

4-3-2 تصویب و صدور مدارک
4-3-2-1 کلیه مدارک مرتبط کیفی صادر شده برای پرسنل آزمایشگاه باید بوسیله پرسنل صاحب صلاحیت بررسی و تصویب شود.
از طریق یک لیست اصلی یا یک روش اجرایی کنترلی مشابه ، وضعیت بازنگری های جاری و توزیع مدارک در سیستم کیفی را مشخص نمائید. و آنرا در دسترس قرار داده تا از هر گونه استفاده از مدارک منسوخ یا غیر معتبر جلوگیری بعمل آید.

4-3-2-2 در روشهای اجرایی انطباق داده شده باید اطمینان یافت که :
الف) مدارک معتبر در کلیه موقعیتها ( که برای انجام موثر فعالیتهای آزمایشگاه مورد نیاز است ) در دسترس قرار داده شده است.
ب) مدارک بصورت دوره‎‎ایی بررسی و در مواقع مورد نیاز بازنگری می‎شوند تا از انطباق با نیازمندیهای کاربردی، اطمینان دائمی حاصل گردد.
ج) مدارک غیر معتبر و منسوخ از کلیه نقاط جمع‎آوری شده و از عدم استفاده از آنها اطمینان حاصل می‎شود.
د) مدارک منسوخی که برای اهداف قانونی ( حقوقی ) یا علمی نگهداری می‎شوند، بصورت مناسبی مشخص (‌مارک ) می‎شوند.

4-3-2-3 کلیه مدارک سیستم کیفی که در آزمایشگاه تهیه شده‎‎اند باید بصورت واحدی شناسایی شوند. { بصورت یکسان و متحدالشکل باشند}. منظور از شناسایی: درج تاریخ صدور ویا تاریخ بازنگری ، تعداد کل صفحه از صفحه و یا یک روشی که صفحه پایانی هر مدرک را و فردی که مسئولیت و اختیارات برای صدور مدرک را داشته است را مشخص می‎کند.

4-3-3 تغییرات مدارک
4-3-3-1تغییرات بر مدارک باید توسط همان بخشهایی { واحدها یا پستهای سازمانی } صورت پذیرد که مسئولیت بررسی و تصویب مدرک اولیه را داشته‎اند. پرسنلی که مسئولیت بررسی تغییرات را بعهده دارند باید به زمینه‎های اطلاعاتی قبلی دسترسی داشته تا پایه‎ای برای بررسی { بازنگری } و تصویب تغییرات گردد.

4-3-3-2 در صورتی که کاربرد داشته باشد ، دلیل تغییرات در مدرک باید شناسایی شده یا در ضمائم مناسب قید گردد.
4-3-3-3 اگر سیستم کنترل مدارک آزمایشگاه اجازه تغییر در مستندات بصورت دست‎نویس را صادر کند، روشهای اجرایی و اختیارات باید تعریف شود. این تغییرات باید بوضوح مشخص ( مارک ) شده، تاریخ خورده و initialled شده باشد. مدارک بازنگری شده باید بصورت رسمی و سریع دوباره صادر شود.
4-3-3-4 روشهای اجرایی باید تشریح نمایند که چگونه تغییرات در مدارک در سیستمهای کامپیوتری نگهداری شده و کنترل می‎شوند.

نوشته شده توسط ایزو ایران